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题名:
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人用重组单克隆抗体制品的检查与实践 ren yong chong zu dan ke long kang ti zhi pin de jian cha yu shi jian / 李香玉,王冲主编 , |
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ISBN:
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978-7-309-15782-6 价格： CNY75.00 |
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语种:
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chi |
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载体形态:
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123页 图 24cm |
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出版发行:
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出版地： 上海 出版社： 复旦大学出版社有限公司 出版日期： 2022 |
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内容提要:
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该书主要结合监管和检查工作实际,参考国外相关法规和检查指南,结合生物制品检查员培训材料撰写而成,凝聚了大家的经验和智慧。本书汇编了药品相关法律法规和团体标准《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》,介绍了单克隆抗体制品的特点,从药品GMP六大系统详细阐述了单抗产品的检查要点与实施原则,还简要介绍了一次性系统和连续制造等新技术在单抗生产中的应用。本书为国内出版单抗制品监督检查方面的书籍,为相关专业和监管人员做好检查工作提供便利,对提升我国职业化专业化药品检查员能力有重要促进作用,对提升我国药品生产质量管理水平,规范行业发展,参与国际化竞争具有重要参考意义。 |
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主题词:
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单克隆抗体 药品检定 |
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中图分类法:
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TQ460.7 版次： 5 |
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主要责任者:
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李香玉 li xiang yu 主编 |
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主要责任者:
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王冲 wang chong 主编 |
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索书号:
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TQ460.7/4021 |